如何检测疫苗是否正常?
疫苗的评价和有效性验证需要多个环节,包括疫苗的安全性、免疫原性(是否能刺激人体产生抗体)、免疫保护效力(疫苗预防疾病的效果)以及免疫持久性等;对于减毒活疫苗,还需要考虑病毒株的稳定性等问题。 评价疫苗需要多种实验动物,一般来说,动物接种越接近人类免疫方式,结果就越能反映人体的免疫状况。目前常用的实验动物包括小鼠和大鼠,恒河猴,地鼠,兔和小猪等等。这些动物经过特殊培育,体内有能够产生相应抗体的免疫细胞,可以对抗病毒或细菌的感染。不同动物的免疫方式有一定的差异,例如兔和鼠的体液免疫比较强,而啮齿类动物和灵长类的细胞免疫功能相对较好。 除了实验动物外,一些疫苗的研究还需要在人体内进行试验。比如乙肝疫苗,就需要在健康人中先进行一期临床试验,观察疫苗的耐受性,然后开展二期临床试验,进一步评估疫苗的有效性。疫苗在人体内的效果与它在动物体内的效果直接相关,但是并不能完全预测人体的不良反应。如果动物体内出现严重不良反应,那么可能提示人体也会出现比较严重的不良反应。
目前,很多疫苗研发都采用序列标记的方法,即从病毒或细菌中分离出单克隆毒株,对其进行基因测序,获得其独特的基因型,然后将这一基因型引入到合适的宿主中去表达,最后鉴定是否产生了预期的抗体,并判断这一抗体是否能够有效地中和病毒。 如果疫苗能够成功诱导机体抵抗病原体,我们称之为“有免疫原性”。但仅仅具有免疫原性还不能保证该疫苗一定能够提供持久的保护力。只有当免疫系统被充分激活并对抗病原时,才能发生有效的免疫保护作用。这种激发的免疫反应是程度可衡量的,而且必须足够强,才能防止疾病发生。